#PPWR und #Medizinprodukte: Warum die neue EU Verpackungsverordnung auch hier greift

#Heidelberg, 6. August 2026

Am 12. August 2026 endet die 18 monatige #Übergangsfrist der Verordnung (EU) 2025/40 über #Verpackungen und #Verpackungsabfälle (PPWR). Mit diesem Stichtag werden die wesentlichen Vorschriften der neuen EU Verpackungsverordnung in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar. Für Unternehmen der #Medizintechnik und #Pharmabranche stellt sich damit die Frage, welche Anforderungen künftig auch für Verpackungen von Medizinprodukten gelten und wie sich diese mit den bestehenden Vorgaben der Medical Device Regulation (#MDR) vereinbaren lassen.

Neue Pflichten für #Verpackungen

Die PPWR soll Verpackungen nachhaltiger gestalten, Verpackungsabfälle reduzieren und die Kreislaufwirtschaft in der Europäischen Union stärken. Zu den wesentlichen Neuerungen gehören Anforderungen an die Konformitätsbewertung, die technische Dokumentation sowie die Ausstellung einer EU Konformitätserklärung für betroffene Verpackungen. Hersteller müssen nachweisen können, dass ihre Verpackungen die Vorgaben der Verordnung erfüllen.

Darüber hinaus enthält die PPWR Vorgaben zum Einsatz von #Rezyklaten in Kunststoffverpackungen. Für kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten, In vitro Diagnostika und bestimmten Arzneimitteln gelten Ausnahmen von den Mindestvorgaben für den Rezyklatanteil. Von anderen Verpflichtungen – etwa zur Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und technischen Dokumentation – sind diese Verpackungen jedoch grundsätzlich nicht ausgenommen.

Schnittstellen zwischen PPWR und MDR

Gerade im Bereich der Medizinprodukte treffen die neuen Anforderungen der PPWR auf bestehende regulatorische Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) sowie auf einschlägige ISO Normen für Verpackungssysteme steriler Medizinprodukte. Unternehmen müssen prüfen, wie sich beide Regelwerke in der Praxis miteinander vereinbaren lassen.

Besondere Aufmerksamkeit erfordern Verpackungen, die Bestandteil des Sterilbarrieresystems sind. Auch die Dokumentation stellt viele Unternehmen vor neue Herausforderungen. Während die PPWR eigene Anforderungen an die technische Dokumentation vorsieht, gelten nach der MDR teilweise deutlich längere Aufbewahrungsfristen für die technische Dokumentation eines Medizinprodukts. Dokumentationsprozesse sollten daher so ausgestaltet werden, dass sämtliche einschlägigen regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden.

Online Seminar ordnet die neuen Anforderungen ein

Vor dem Anwendungsbeginn der PPWR bietet die Akademie Heidelberg ein Online Seminar an, das die Auswirkungen der neuen Verpackungsverordnung auf Medizinprodukte praxisnah erläutert. Im Mittelpunkt stehen die regulatorischen Anforderungen, deren Umsetzung im Unternehmensalltag sowie die Schnittstellen zwischen PPWR, MDR und den einschlägigen ISO Normen.

Behandelt werden unter anderem …

  • Hintergrund und Anwendungsbereich der PPWR

  • Besonderheiten bei Verpackungen von Medizinprodukten

  • Pflichten von Herstellern, Importeuren und Händlern

  • Schnittstellen zwischen PPWR, MDR und einschlägigen ISO Normen

  • Nachhaltigkeitsanforderungen und Produktschutz

  • Typische Praxisfragen sowie erste Erfahrungen bei der Umsetzung

Zielgruppe und Referenten

Das Seminar richtet sich an Geschäftsführer und Führungskräfte aus Rechtsabteilungen sowie an Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, #Konformitätsbewertung, #Zulassung, #Vertrieb, Supply Chain, E Commerce und #Marketing. Ebenso angesprochen sind Verantwortliche für #Nachhaltigkeit und #Compliance in Unternehmen der Medizintechnik und #Pharmabranche.

Referenten sind Dr. Angela Graf, Rechtsanwältin mit Spezialisierung auf Medizinprodukterecht, sowie Dr. Dennis Stern, Leiter der Stabsstelle Nachhaltigkeit bei einem Branchenverband. Beide verfügen über langjährige Erfahrung in der regulatorischen Beratung und der praktischen Umsetzung europäischer Anforderungen.

Das Online Seminar findet am 21. September 2026 von 9 bis 12.30 Uhr statt. Weitere Informationen zum Seminarprogramm und zur Anmeldung sind online 🔗 verfügbar.

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